關于葵花牌“陳香露白露片”產品抽檢崩解時限質量問題的自查情況說明

關于葵花牌“陳香露白露片”產品抽檢崩解時限質量問題的自查情況說明

 

葵花藥業集團股份有限公司，下屬葵花藥業集團湖北武當有限公司（下稱武當葵花），于2021年10月09日下午得知，浙江省藥品監督管理局當日，通過官網發布的第2期質量公告中，涉及有葵花藥業集團湖北武當有限公司產品“陳香露白露片”（201003批）崩解時限不合格的質量問題信息。收到信息當天，武當葵花立即開展自查分析、信息確認、產品主動召回、內部質量檢查等工作。

 

一、第一時間開展產品質量自查

1. 當天10月9日，武當葵花對工廠本批產品留樣，以及有效期內所有批次“陳香露白露片”的崩解時限進行復測，結果顯示：本批產品崩解時限為19分鐘，其它批次也均未超出標準規定的30分鐘（具體結果見附件1）。

2.武當葵花又查閱了湖北省藥品檢驗研究院對公司日常監督抽驗報告，本批產品湖北省藥品檢驗研究院曾于今年2021年8月25日對工廠庫存產品也進行了抽驗，并出具有合格報告，崩解時限為20分鐘（結果見附件2）。

3.武當葵花同時對出廠檢驗記錄和報告、批生產記錄進行了復查，未見異常（出廠檢驗報告見附件3）。

 

二、積極與監管和檢驗部門核實確認

截止目前，為進一步確認問題信息，公司在自查產品質量情況的基礎上，正責成專人，與各監管部門、檢驗部門對接溝通，并積極配合。

 

三、企業關于本次抽檢樣品出現質量問題的原因分析

鑒于上述情況，公司經初步分析，應該是藥品在流通環節，受溫度、濕度等因素影響，特別是高濕度環境可能造成部分藥品崩解時限不合格。本次質量問題，是“浙江省臺州市市場抽檢的樣品崩解時限不合格（企業留樣合格）”。

 

四、葵花立即啟動涉公告產品的主動召回

在進一步核實問題信息的同時，本著對產品負責、對消費者負責角度，公司已于10月11日，對該批次產品啟動主動召回措施，目前召回工作已展開。（產品召回通知見附件4）

 

五、進一步全面加強質量風險內部管控

以此為鑒，集團公司已經要求武當葵花及其它生產子公司，同步部署開展內部全面產品質量自查，進一步從嚴控制產品內控標準，從嚴監控生產過程，加大生產過程中抽檢頻次，一以貫之的切實保障產品質量。

 

謝謝各位理解支持！請多提寶貴意見

 

葵花藥業集團股份有限公司

2021年10月12日

 

 

 

 

 

 

 

附件1.有效期內產品崩解時限出廠及留樣復測結果

附件2.湖北省藥品監督檢驗研究院201003批檢驗報告

附件3.陳香露白露片201003批出廠檢驗報告

附件4.陳香露白露片201003批次產品召回通知

 

 

 

 

 

 

 

附件1

 

有效期內陳香露白露片崩解時限出廠及留樣復測結果 

 

 

 

 

 

附件2

湖北省藥品監督檢驗研究院201003批檢驗報告

 

 

附件3

 

陳香露白露片201003批出廠檢驗報告

 

附件4

陳香露白露片201003批次產品召回通知